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单组目标值试验——临床方案设计

时间:2018-03-12 13:20:19 作者:梅斯医学MedSci 阅读: 4851 点赞: 97 分享: 84

导语:梅斯医学将于03月24-25在上海(梅斯本部)举办第九届“临床研究方案设计”,欢迎报名!

来源:梅斯医学

单组目标值试验(OPC/PG):

用于单组研究,目标值法是常用的设计。由于缺少对照组,需要行业接受的标杆作为“替代”。

RCT和Non-RCT说的是两组对照的研究,那么对于单组研究又当如何?目标值法是常用的单组试验设计,需要有目标和意义的标准,这通常是一个比率。对于单组试验设计来说,由于缺少对照组,需要一个“替代”,而这个“替代”一般是行业接受的一个标杆,有OPC和PG两种。

OPC是指多个试验中,在受试者这一层面完成的数据汇总。入排标准、评估以及治疗需要都一致,包括基线时所有相关协变量和临床结果。如果基线不一致,则需要运用统计方法进行调整。

PG是对特定受试者临床试验结果主要终点的总结,不像OPC要求那么严格和刚性。当历史数据以及受试者的数据难以获得、OPC无法使用时,可以考虑使用PG。

优缺点

使用OPC和PG的优点是:样本量小、节约时间和开支、执行相对容易、企业负担小。然而,OPC和PG同时具备所有非随机研究的缺点:选择偏倚、数据和分析中的问题。目标值法设立的只是一个最低标准,而不是优效。此外,没法影响同时代的临床常规,因为使用的是过时的历史数据作为标准,除非对此进行不断更新。

适用范围

那么,什么时候使用目标值法呢?一般来说,当以下条件均能满足时,可以考虑目标值法:

疾病的自然历程非常清楚;

患者人群可清晰定义和描述;

对试验产品已积累丰富的经验;

稳定且清楚认识的治疗标准;

稳定的治疗和技术;

没有显著的安全性和有效性的新问题;

监管部门、厂家、临床、学术机构和患者已对疾病和治疗达成一致;

对治疗效果有显著的正面预期。

除了上述情况以外,单组试验设计还可用于评估临床前测试中无法进行验证的问题;以及在某些特殊患者人群中,可能进行扩大产品适应症的试验。因此,尽管单组试验设计存在各种不足,但依然有其自身的价值和适用范围。

尽管RCT设计严谨,可减小或者消除不同组间的偏倚,成为试验产品评估的重要证据,但其在某些领域中的应用是受限的。非随机试验和使用OPC/PG的单组试验,提供了潜在的设计可行性,在某些特定领域中使用是可接受的,但需要时间进一步发展,同时需要科学验证的方法学。

为满足临床医生希望做高质量科研的这一需求,为此梅斯医学将于03月24-25在上海(梅斯本部)举办第九届“临床研究方案设计”希望通过系统授课和实例示范,“手把手”地开展临床研究方案设计,解决临床研究创新性提炼、研究设计、临床数据的收集与整理、临床研究问题的发现、创新性问题的提出,以及临床研究规范解读等一些列实际问题。

培训课程:

本班特色:

本培训以“小班、实用”为最大特色,培训总人数限25人以下,小班辅导,确保授课质量;本次培训重在实战,通过一系列实操性强的讲座,培养中青年医生的系统化科研思维,通过细致的指导,力求使他们在最短的时间内,掌握最专业、最核心的研究方法,学员也可自带题目,结合集中点评和单独辅导,解决困扰学员的关键问题。

本次培训将结合我们梅斯医学学术团队多年评审大量研究方案过程中碰到的常见问题,系统的梳理临床研究方案的设计规范和要点,着重解决临床科研工作者在方案设计过程中碰到的诸多实际问题,使参训者通过全程的培训,能对临床研究方案设计和统计方法有一个整体认识,并能掌握方案设计的基本方法。后期针对学员的方案提供一对一的修改或设计辅导。

适用人群:临床医务人员、科研工作者、研究生

培训费用:

2018.03.19前到款3000(含授课、教材、午餐、茶点)

2018.03.19后到款3500(含授课、教材、午餐、茶点)

组团特惠

3人成团:立减200每人

4人成团:立减300每人

注:优惠时间:开班前一周截止(优惠不重复哦)

【注意事项】:

1.缴费时需提交报名注册信息,留下准确联系方式,便于工作人员发送练习素材或相关资料。

2.注册费优惠期限以到款时间为准。

3.培训费用包含培训资料、午餐和茶点。酒店住宿、交通及其他用餐自理。

4.提供指定协议酒店,可与工作人员联系,费用自理。

5.培训期间,严禁各种途径的摄像和录音。违者必究。

付款方式:

银行汇款(收款单位账户信息)

户名:上海梅斯医药科技有限公司

开户行:中国建设银行龙漕路支行

人民币账号:3100 1662 6010 5250 7835

报名方式:

联系人:于老师

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